GCC:n ensiapupakkauksen säännöt: Saudi-Arabia ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat

Persianlahti on yksi nopeimmin liikkuvista ensiapupakkausmarkkinoista maailmassa, ja yksi yhtenä alueena sitä pitävien toimittajien johdonmukaisimmin väärin lukemista.

Se ei ole. Saudi-Arabia ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat juoksevaterilaiset sääntelyviranomaiset, erilaiset rekisteröintireitit, erilaiset etikettivaatimukset ja erilaiset työpaikan säännöt. Jeddassa tulliselvityssarja ei siis ole tehnyt Dubaita.

Markkinoilla on yksi asia, ja se houkuttelee enemmän viejiä kuin mikään muu yksityiskohta:rekisteröintikerros ja työpaikkakerros ovat erillisiä.Tuotteen rekisteröinti ei ole sama asia kuin tuotteen saaminen, jonka työnantaja voi laillisesti laittaa tehtaan lattialle – ja aivan liian monet toimittajat huomaavat tämän kontin lähetyksen jälkeen.

Näin molemmat kerrokset toimivat.

1. Ensimmäinen sääntö: tarvitset paikallisen kumppanin molemmilla markkinoilla

Neither market permits a foreign manufacturer to register directly. Kaikki kuusi GCC-jäsenmaata vaativat ulkomaisten lääkinnällisten laitteiden valmistajien nimeämään paikallisen valtuutetun edustajan ennen kuin tuotteet voidaan rekisteröidä tai myydä.

Vaatimus on olemassa käytännön syistä: sääntelyviranomaiset tarvitsevat oikeudellisesti vastuullisen paikallisen tahon, joka toimii yhteyspisteenä markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa, takaisinkutsuissa, merkintöjen noudattamisessa ja jatkuvassa sääntelyviestinnässä. Ilman edustajaa ulkomaisella valmistajalla ei ole lainkäyttövaltaa rekisteröidä laitetta tai vastata viranomaisen kysymyksiin lainkäyttöalueella.

Saudi-Arabiavaatii anMaan sisäinen edustajajolla on voimassa oleva lääkinnällisten laitteiden tuotantolupa. Sen on oltava Saudi-Arabian rekisteröity oikeushenkilö, ja se on vastuussa laitteen rekisteröintihakemuksen jättämisestä, tuotelisenssin ylläpitämisestä ja markkinoille saattamisen jälkeisten velvoitteiden hoitamisesta. Sen nimi ja lisenssinumero näkyvät suoraan tuotteen rekisteröinnissä. Erityisesti SFDA on tiukentanut tätä vaatimusta viime vuosina: edustajalta odotetaan nytomistaa ISO 13485 -sertifikaatin tai osoittaa vastaavan laadunhallintajärjestelmän noudattamisen.

Yhdistyneet arabiemiirikunnattoimii rinnakkaisena rakenteena terveys- ja ehkäisyministeriön (MOHAP) kautta. Ulkomaiset valmistajat nimeävät Yhdistyneissä Arabiemiirikunnissa toimivan valtuutetun edustajan, jota kutsutaan myös paikalliseksi tekniseksi edustajaksi, jolla on voimassa oleva lääketieteellisiä laitteita koskeva kauppalupa. Tämä taho toimittaa rekisteröintiasiakirjat MOHAP-verkkoportaalin kautta ja on vastuussa tuotteen vaatimustenmukaisuudesta koko tuotteen kaupallisen elinkaaren ajan markkinoilla.

Jos hankit kiinalaiselta valmistajalta ja myyt Persianlahdelle, edustaja ei ole muodollisuus, jonka valtuutat ja unohdat. Se on kokonaisuus, joka vastaa SFDA:n tai MOHAPin puheluihin, ja sen laatu on suora tekijä viranomaisasemassasi.

2. Saudi-Arabia: SFDA:n rekisteröintireitti

Saudi-Arabian lääkinnällisten laitteiden markkinoita säätelee Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Rekisteröimättömän lääkinnällisen laitteen myynti kuningaskunnassa ei ole sallittua.

Luokitus.SFDA käyttää neljän tason riskiperusteista luokitusta:

Luokitus määrittää vaatimustenmukaisuuden arviointireitin, teknisen asiakirjan syvyyden, sen, onko vaatimustenmukaisuuden arviointielin mukana, ja kuinka kauan rekisteröinti kestää. Tuottajien odotetaan täydentävän luokitusta käyttötarkoituksen, kosketuksen keston, invasiivisuuden asteen, energiansaannin, steriiliyden ja sen perusteella, sisältääkö laite lääkettä, ja dokumentoitavan perustelut.

Ensiapupakkausten luokituskysymys on sama, jolla on merkitystä Euroopassa:sitä ohjaa sisältö. Ei-steriili pieniriskisten kulutustarvikkeiden sarja sijaitsee hyvin eri paikassa kuin sarja, joka sisältää steriilejä sidoksia tai traumakomponentteja. This is worth establishing before anything else, because it determines everything downstream.

Reitti. Ilmoittautuminen tapahtuuGHADelektroninen järjestelmä. Pääpiirteissään:

1. Vahvista luokitus ja sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointireitti

2. Nimeä SFDA:n lisensoitu maan sisäinen edustaja ja suorita laitoksen rekisteröinti GHADissa

3. Valmistele tekninen tiedosto – laitteen kuvaus, käyttötarkoitus, materiaalit, valmistusprosessi, riskinhallintatiedosto, kliininen tai suorituskyvyn arviointi, todentamis- ja validointiraportit, vakaustiedot

4. Tarvittaessa hanki vaatimustenmukaisuustodistus SFDA:n hyväksymältä arviointilaitokselta

5.Lähetä myyntilupahakemus GHAD:n kautta edustajan valtuutuskirjeen, toimiluvan, QMS-sertifikaatin, vaatimustenmukaisuustodistuksen, teknisten tiedostojen yhteenvedon, tarrat, käyttöohjeet ja vapaamyyntitodistus.

6.Maksa sovellettavat maksut, vastaa tiedusteluihin ja saata laite Saudi-Arabian markkinoille hyväksynnän saatuaan

Myyntiluvat ovat yleensä voimassaviisi vuotta, jonka jälkeen vaaditaan uudelleenrekisteröinti. Post-market obligations continue throughout: adverse event reporting, market surveillance and quality control. SFDA can require a recall, suspend sales or withdraw a registration.

Merkinnät.Etikettien ja käyttöohjeiden on täytettävä SFDA:n vaatimukset, ja yleensä vaaditaan arabiaa, ja sen rinnalla vaaditaan yleensä englantia. Sisällön tulee yleensä sisältää valmistaja, valtuutettu edustaja, sertifiointitiedot, varoitukset, säilytysolosuhteet ja UDI-tiedot.

Yksi huomautus, joka yllättää toimittajat: Luokka A voi joissain tapauksissa sallia itseilmoituksen, muttasteriilit, mittaus- tai erikoistuotteet vaativat edelleen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. "Alhainen riski" ei automaattisesti tarkoita "ei kolmatta osapuolta". Odota rekisteröintiaikatauluja kuukausina mitattuna ja suunnittele markkinoille tulo tämän aikataulun ympärille ostotilauksen sijaan.

3. Saudi-Arabia: mitä työnantajien todella on tehtävä

Rekisteröityminen tuo tuotteesi maahan. Se ei kerro työnantajalle, mitä ostaa. Se on erillinen viitekehys, ja sitä useimmat toimittajat eivät koskaan selitä asiakkailleen.

Perustaso on peräisinHenkilöresurssien ja sosiaalisen kehityksen ministeriö (HRSD)ja Kansallinen työturvallisuus- ja työterveysneuvosto: työnantajien on pidettävä paikan päällä varusteltuja sairaanhoitokaappeja, pidettävä koulutetut ensiapuhenkilöt saatavilla työaikana jalähetä turvallisuusohjeet arabiaksi— lisäkielisäännökset, jos työvoima on monikielistä. Tällä viimeisellä pisteellä on käytännössä merkitystä: Jubail, Yanbu ja Dammam käyttävät suuria monikielisiä työntekijöitä, ja turvallisuushuomautus, jota kukaan ei voi lukea, ei täytä velvollisuutta.

Perustason yläpuolella ovat teollisuusmarkkinoita säätelevät urakoitsijastandardit.Saudi Aramcon urakoitsijan lääketieteellinen standardi GI 150.002 yhdessä MMSR-käsikirjan kanssa määrittelee sarjan koon, johon viitataan laajasti itäisessä maakunnassa.: alle 50 työntekijän työmaat vaativat vähintään yhden10 yksikköäpakki ja sivustot, joissa on vähintään 50 vähintään yksi36 yksikköäsarja, jonka sisältö on määritelty MMSR-liitteissä.

Koulutusvaatimusasteikko vaarallisella tasolla. Yleisesti lainattujen ohjeiden mukaan yleinen vaatimus on yksi sertifioitu ensiavunantaja 25–50 työntekijää kohden paikan riskiluokituksen mukaan, ja erittäin vaaralliset öljy-, kaasu- ja petrokemian toiminnot vaativat usein yhden valtuutetun ensiavunantajan 10 työntekijää kohti. Sertifikaatit ovat yleensä voimassa kaksi vuotta, ja niiden odotetaan yleensä tulevan TVTC:n hyväksymiltä koulutustarjoajilta.

Kaksi asiayhteyteen liittyvää tosiasiaa selittää, miksi nämä markkinat kiristyvät ennemmin kuin löystyvät. Saudi-Arabian työtapaturmien määrä on laskenut huomattavasti vuodesta 2018 lähtien osana Vision 2030 -turvallisuusagendaa – ja kun lattiataso nousee, viisi vuotta sitten auditoinnista läpäistyt asiat eivät ainakaan laske.

Myytkö Saudi-Arabian teollisuus- tai Aramcoon linkitetyille tileille etkä ole varma, mikä sarjan koko sopii? Lähetä meille sivustosi profiilija yhdistämme kokoonpanon soveltuvan yksikön koko- ja sisältömäärittelyyn.

4. Arabiemiirikunnat: Dubain kunnan työpaikkasäännöt

Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kuva on hajanaisempi, koska työturvallisuutta hallinnoidaan sekä liittovaltion että emiraattien tasolla – Abu Dhabi OSHAD-kehyksen alaisuudessa, Dubai omilla instrumenteillaan.

Dubaille erityisestiHallinnollinen päätös nro (7) 2022 hyväksyi työpaikan ensiapukäsikirjan emiraatille, sijoittamalla työpaikan ensiapu muodolliseen vaatimustenmukaisuusrakenteeseen. Yleisesti sovellettavat vaatimukset:

Laatikoiden mukana tulee kolme toiminnallista velvoitetta:

Kuukausittainen tarkastus.Työnantajien odotetaan tarkastavan ensiapulaatikot kuukausittain – tarkastaen viimeiset käyttöpäivät, määrät minimiin nähden, itse laatikon puhtauden ja kunnon – ja täydentävän varastoja välittömästi käytön jälkeen tai vanhentuneiden tavaroiden havaitessa. Tarkastuksia koskevat pöytäkirjat on dokumentoitava.

Loukkaantumiskirjat.Työpaikoilla on pidettävä tapaturmakirjaa, joka kattaa ensiapua vaativat vammat: päivämäärä, kellonaika, työntekijän tiedot, sijainti, kuvaus vammosta ja tapauksesta, annettu hoito, sen antaneen henkilön nimi, tarvittiinko lisälääketieteellistä apua ja tarvittaessa todistajat. Tietoja säilytetään yleensä vähintään viisi vuotta.

Selkeä tunnistaminen ja tietoisuus.Työntekijöiden on tiedettävä, missä laatikot ovat. Oikeassa paikassa oleva laatikko, jota kukaan ei löydä, epäonnistuu samassa testissä kuin väärässä paikassa oleva laatikko.

Markkinoilta saatu palaute viittaa siihen, että yhteensopiva peruslaatikko pieneen toimistoon maksaa tyypillisesti luokkaa 200–400 AED, premium-kokoonpanot 500–800 AED ja täydellinen ensiapuhuoneen varustelu kymmenissä tuhansissa dirhameissa. Laitteiden tulee varmistaa, että ne täyttävät kunnan ohjeissa mainitut eritelmät, sen sijaan että niiden oletetaan olevan vaatimusten mukaisia, koska niitä myydään "työpaikan ensiapulaatikona".

Rekisteröinnin puolella kulkee Arabiemiirikuntien reittiMOHAPpaikallisen teknisen edustajan kanssa yllä kuvatulla tavalla – ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat ovat laajentaneet markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia odotuksiaan viime vuosina, mikä tarkoittaa, että edustajalla on oltava toimintakykyä käsittelemään haittatapahtumien ilmoittamista, kenttäturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä ja etiketin muutosilmoituksia oikea-aikaisesti.

Huomautus laajuudesta:Emiraattitason vaatimukset vaihtelevat, ja Abu Dhabi, Sharjah ja pohjoiset emiraatit käyttävät omia puitteitaan. Ostajien tulee vahvistaa nykyiset vaatimukset kunkin toimipaikan toimivaltaiselta viranomaiselta, ja tavarantoimittajien tulee pystyä toimittamaan asiakirjat, jotka tukevat tätä vahvistusta.

5. Virhe, joka maksaa eniten: käsitellä kahta kerrosta yhtenä

Tässä on kuvio, joka menee pieleen useimmiten. Toimittaja rekisteröi tuotteen SFDA:lle tai MOHAP:lle, rekisteröinti hyväksytään ja toimittaja päättää, että markkinat ovat avoimet – tarjoutuu tarjousta vastaan ​​ja voittaa.

Sitten loppukäyttäjän HSE-tiimi esittää erilaisia ​​kysymyksiä. Mikä sarjan koko 60 työntekijän työmaalle? Ovatko tarrat arabiaksi? Vastaako sisältö soveltuvan yksikön eritelmiä? What is the refill path? Kuka allekirjoittaa kuukausitarkastuksen?

Toimittajalla on rekisteröinti eikä vastauksia. Tilaus pysähtyy tai lähetetään ja hylätään sivuston portilla.

Korjaus on yksinkertainen, mutta sen on tapahduttava ennen lainausta:kohtele GCC-yhteensopivuutta kahtena tuotteena yhdessä— rekisteröity laite ja työpaikalla konfiguroitava sarja.

6. Mitä tämä tarkoittaa sarjan suunnittelulle ja toimitukselle

Viisi vaikutusta jokaiselle, joka rakentaa ensiapupakkauksia Persianlahdelle:

Arabialainen merkintä on määrittelykohta, ei käännöstehtävä. Se vaikuttaa kuvitukseen, painosmääriin, versionhallintaan ja toimitusaikaan. Toimittaja, jolla on monikielinen tuotantokyky, käsittelee sen tuotantovaiheena; ilman toimittajaa käsittelee sitä projektina, ja projekti kestää aina tarjottua kauemmin.

Kitin suhteet ovat sisältöpäätöksiä, eivät vain laatikon kokoisia päätöksiä.10 yksikön ja 36 yksikön kokoonpano ovat erilaisia ​​​​materiaalimääriä. Toimittajat, jotka tarjoavat yhden "työpaikkasarjan" ja kokoavat sitä suuremmaksi tai pienemmäksi tilausvaiheessa, tuottavat sarjoja, jotka eivät vastaa heidän omia asiakirjojaan.

Vanhenemisen hallinta on markkinoiden erottava tekijä.Kuukausittaisten tarkastusten odotusten, huonosta varastoinnista rankaisevan ilmaston ja SFDA:n edellyttämän etiketin säilytysolosuhteiden vuoksi lyhytaikaiset varastot ovat toistuva valitus. Erän jäljitettävyys ja rehelliset säilyvyysilmoitukset ovat osa tuotetta.

Täyttö on kestävää liiketoimintaa.Jokainen pakollinen vaihtosykli tuottaa kulutustarvikkeiden kysynnän, joka kestää vuosia. Toimittaja, joka voi toimittaa sarjan ja täyttöohjelman, on erilainen kaupallinen tarjous kuin se, joka voi toimittaa vain laatikon.

Haluatko nähdä, kuinka GCC-valmius konfiguroi eurooppalaisen tai pohjoisamerikkalaisen rakenteen hintaa? Pyydä vertailutarjouskohdemarkkinoiden ja sivuston profiilin kanssa, ja palautamme kokoonpanon, sisältöluettelon ja realistisen valmistuspäivämäärän.

7. Miten Kebon tukee GCC-sidottuja ohjelmia

Roolimme näillä markkinoilla on dokumentointi ja valmistus, ja rajan suhteen kannattaa olla tarkka.

Ilmoittautuminen tapahtuu paikallisen edustajan kanssa.SFDA- ja MOHAP-rekisteröinnin toimittaa yrityksesi nimeämä lisensoitu edustaja, eikä valmistaja voi ottaa sitä vastaan ​​jonkun toisen puolesta. Se, mitä me hallitsemme, on tuohon esitykseen menevän sisällön laatu.

Käytännössä:

*ISO 13485 laadunhallintadokumentaatioja todistuskopiot, jotka kattavat toimittamamme valikoimat – SFDA asettaa nyt vaatimuksen myös maan sisäiselle edustajalle

*Tekninen tiedostomateriaali— laitekuvaukset, käyttötarkoitus, materiaalit, valmistusprosessitiedot, riskinhallintadokumentaatio ja testiraportit — sekä ilmainen myyntisertifikaattituki aineistolle

*Komponenttitason sisältöluettelotmuodoissa, jotka tukevat vaatimustenmukaisuuden arviointia tapauksen eritelmän toistamisen sijaan

*Arabia- ja englanninkieliset merkinnättuotetaan vakiotuotantokykynä muiden vientiohjelmiemme edellyttämien kielten ohella

* Laaja tuotematriisieri luokissa Persianlahden ostajat kokoavat ohjelmia seuraavista:työpaikan lääketieteelliset ensiapupakkaukset, teolliset ensiapulaukut, kehittyneet haavansulkusarjat, taktiset ja traumapaketitjaauton hätäpelastussarjat

Ja yhtä asiaa emme tee: lainaa kokoonpanoa ilmoittamatta siitä. Jos pyydetty tuote muuttaisi kootun sarjan luokitusta kohdemarkkinoillasi, sanomme sen tarjousvaiheessa.

Persianlahden rakentaminen?Kerro meille markkinat ja sivuston profiilija palaamme edustajasi tarvitseman kokoonpanon, sisältöluettelon ja dokumentaatiopaketin kanssa.

8. Usein kysytyt kysymykset

Voiko ulkomainen valmistaja rekisteröidä lääketieteellisen laitteen suoraan Saudi-Arabiassa?

Ei. SFDA vaatii nimetyn maan sisäisen edustajan, jolla on voimassa oleva lääkinnällisten laitteiden tuotantolupa. Edustajan nimi ja lisenssinumero näkyvät tuotteen rekisteröinnissä.

Kuinka monta ensiapulaukkua Saudi-Arabian työmaa tarvitsee?

Saudi Aramcon urakoitsijan lääketieteellisen standardin GI 150.002 mukaan alle 50 työntekijän työpaikat vaativat vähintään yhden 10 yksikön pakkauksen ja vähintään 50 yksikön pakkaukset vaativat vähintään yhden 36 yksikön sarjan, jonka sisältö on määritelty MMSR-käsikirjassa. Muut kuin Aramcon työpaikat kuuluvat HRSD-vaatimusten piiriin, jotka on asetettu puitetasolla. Vahvista kullekin sivustolle sovellettava standardi.

Mitä Dubai vaatii työpaikan ensiapulaatikoista?

Vuoden 2022 hallinnollisen päätöksen nro (7) mukaan työpaikat edellyttävät määräysten mukaisia ​​laatikoita henkilöstömäärästä riippumatta: vähintään yksi laatikko 1–50 työntekijälle, kolmen minuutin sisään sijoitetut laatikot 51–250 työntekijälle ja oma ensiapuhuone 250+ henkilölle. Kuukausittaiset tarkastukset ja tapaturmat ovat osa viitekehystä.

Lyhyt versio

Saudi-Arabia ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat ovat kaksi markkina-aluetta, joilla on yksi yhteinen ansa. Rekisteröinti on ovi; työpaikan vaatimustenmukaisuus on huone. Toimittajat, jotka ymmärtävät vain ensimmäisen puoliskon, voittaa tulliselvityksen ja menettävät sivuston.

Molemmat voittajat ovat ne toimittajat, joiden sisältölistat vastaavat asiakkaan mitoitusvaatimuksia, joiden tarrat ovat jo kaksikielisiä ja jotka voivat kertoa, mikä muuttuu steriilin sidoksen tullessa kokoonpanoon. Se on valmistuspalvelu, ei säännösten mukainen palvelu – ja se on syy valita toimittaja ennen tarjouskilpailua, ei sen jälkeen.