EUDAMED-rekisteröinnin määräaika: 27.11.2026

Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevassa lainsäädännössä on määräaika, joka ei koske varmenteita, ei luokittelua eikä mistään, mistä sääntelyviranomaiset kiistelevät kanssasi. Se on hallinnollista, se on ehdoton, ja siihen on kuusi viikkoa.

Laitteet, jotka olivat jo EU:n markkinoilla ennen 28.5.2026, on rekisteröitävä EUDAMEDiin 27.11.2026 mennessä. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta, jota ei ole rekisteröity, ei voida laillisesti saattaa EU:n markkinoille. Ei ole armonaikaa eikä valittamista.

Ensiapupakkausten maahantuojille ja merkeille tämä on vuoden vähiten lumoava vaatimustenmukaisuusaihe ja yksi merkittävimmistä. Suurin osa alan huomiosta on kohdistunut luokitukseen – jota käsittelimme yksityiskohtaisesti EU:n MDR-luokitusoppaassamme – ja hyvin vähän on kiinnitetty itse tietokantaan. Eli taaksepäin. Luokitteluargumentti voidaan ratkaista jälkikäteen. Unohtunut rekisteröintipäivä ei voi olla mahdollista.

Tässä on mitä EUDAMED todella vaatii, ketä se saa kiinni ja mitä tarkistaa tässä kuussa.

1. Mitä EUDAMED on ja mitä se ei selvästikään ole

EUDAMED on Euroopan lääketieteellisten laitteiden tietokanta, joka on perustettu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti. Se ei ole sertifiointielin eikä arvioi mitään. Se on rekisteröinti- ja avoimuusjärjestelmä – ja 28. toukokuuta 2026 lähtien sen neljä moduulia ovat olleet pakollisia: toimijoiden rekisteröinti, UDI- ja laitteiden rekisteröinti, ilmoitetut laitokset ja sertifikaatit sekä markkinavalvonta.

Kolme selvennystä kannattaa pitää kiinni, koska niitä luetaan jatkuvasti väärin ja jokainen väärinluku maksaa rahaa:

Rekisteröityminen ei ole hyväksyntää. EUDAMED-luettelossa oleminen ei kerro mitään siitä, onko laite turvallinen, tehokas tai oikein luokiteltu. Siinä sanotaan, että laite ja sen valmistaja on tunnistettavissa ja haettavissa.

SRN ei ole laitteen rekisteröinti.Yksittäinen rekisteröintinumero tunnistaa talouden toimijan – valmistajan, valtuutetun edustajan, maahantuojan. Se on yritystason tunniste. Sellaisen hankkiminen ei tarkoita, että jokin tietty tuote on rekisteröity.

Ilmoitetun laitoksen todistus ei ole myyntilupa.Se vahvistaa, että ilmoitettu laitos on arvioinut laatujärjestelmän tai teknisen asiakirjan. Valmistaja laatii edelleen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää CE-merkinnän.

Syy tähän on se, että EUDAMED on julkinen. Sääntelyviranomaiset, terveydenhuollon ammattilaiset, hankintatiimit ja kilpailijat voivat kaikki etsiä tietueesi. Puuttuva, epätäydellinen tai etiketin kanssa ristiriitainen tietue näkyy kaikille, jotka haluavat tarkistaa – mukaan lukien yhä useammin toimittajan auditointia suorittava sairaalaryhmä tai jakelija.

2. Kenen tulee ilmoittautua 27. marraskuuta mennessä

27. marraskuuta asetettu määräaika koskee laitteita, jotka olivatjo saatettu EU:n markkinoille ennen 28. toukokuuta 2026, ja niitä saatetaan edelleen markkinoille sen jälkeen.Se kattaa:

*MDR- ja IVDR-laitteet, kaikissa luokissa – mukaan lukien luokan I laitteet, jotka on ilmoitettu itse ja jotka eivät vaadi ilmoitettua laitosta

*Laitteet, joilla on Notified Body -sertifikaattimyönnetty MDR:n mukaisesti

*Laitteet, jotka on rekisteröity kansallisessa toimivaltaisessa viranomaisessa ennen pakollista käyttöpäivää

Jos tuote on vedetty pysyvästi pois EU:n markkinoilta ennen 28.5.2026, rekisteröintiä ei vaadita – lukuun ottamatta valppausvelvoitteita, jotka eivät sammu tuotteen tullessa pois päältä.

Kaikkea uutta EU:n markkinoille 28. toukokuuta 2026 jälkeen saatettua sääntöä sovelletaan eri tavalla.Laite on rekisteröitävä ennen kuin se saatetaan markkinoille. Siirtymäikkunaa ei ole. MDR:n 29 artiklan 1 kohdassa oleva ero – että perus-UDI-DI ja liitteen VI osan B ydintietoelementit on toimitettava "ennen sijoittamista" - on oikeudellinen ennakkoehto, ei tavoitepäivämäärä.

Ensiapupakkausbrändillä, jolla on sekä vakiintunut luettelo että uusia SKU:ita kehitteillä, tämä tarkoittaa kahta erillistä työvirtaa samanaikaisesti. Perustettu luettelo on kiireellinen.

3. Vanha laiteloukku: EUDAMED-DI ja EUDAMED-ID

Tämä on se osa, joka saa toimittajat kiinni, ja se kannattaa lukea hitaasti.

Vanhat laitteetovat laitteita, jotka on sertifioitu vanhojen direktiivien (MDD, AIMDD, IVDD) mukaisesti, tai laitteita, jotka eivät tarvinneet sertifiointia kyseisten direktiivien mukaisesti, mutta jotka nyt edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista MDR:n tai IVDR:n mukaisesti ja jotka täyttävät MDR:n 120 artiklan ja IVDR:n 110 artiklan siirtymäehdot.

Ongelma on rakenteellinen:vanhassa laitteessa ei ole perus-UDI-DI:tä eikä UDI-DI:tä, koska kyseiset tunnisteet syntyivät vasta asetusten myötä. Sille ei koskaan määritetty UDI-tunnusta.

EUDAMED ratkaisee tämän jakamalla korvikkeita. Järjestelmä luo anEUDAMED-DIPerus UDI-DI:n tilalle ja EUDAMED-ID UDI-DI:n tilalle. Valmistaja valitsee "vanhan laitteen" rekisteröintipolun UDI/laitemoduulissa, ja järjestelmä ohjaa EUDAMED-DI:n luomista sen sijaan, että se hyväksyisi myöntävän viraston tunnisteen.

Tästä seuraa kaksi käytännön seurausta:

Tekninen tiedostosi saattaa vaatia käsittelyä, ennen kuin voit rekisteröityä.Rekisteröityäksesi tarvitset tietoelementit, ei vain tuotteen nimeä. Jos vanhan laitteen dokumentaatio on koottu vuosia sitten direktiivin vaatimusten mukaisesti, joitain EUDAMEDin pyytämiä kenttiä ei ehkä ole koskaan tallennettu virallisesti.

Ensiapupakkauksissa tämä on yleisempää kuin miltä se kuulostaa.Sarja, jota on viety Eurooppaan vuosikymmenen ajan ja joka alun perin sertifioitu MDD:llä, on täsmälleen vanhan laitteen profiili. Samoin luokan I itse ilmoittama sarja, joka on ollut luettelossa muuttumattomana direktiivin aikakaudesta lähtien.

4. Vapautus, jota ei ole olemassa

Yleisesti uskotaan, että jos laite on jo rekisteröity kansallisessa toimivaltaisessa viranomaisessa – INFARMED Portugalissa, Italian terveysministeriö tai jokin muu jäsenvaltion elin – EUDAMED-velvoite täyttyy jollain tavalla.

Se ei ole.Vanhojen laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin on direktiivin aikaisesta kansallisesta rekisteröinnistä riippumaton velvoite. Olemassa oleva kansallinen rekisteröinti ei ole poikkeus. Riippumatta siitä, mitä jäsenvaltion viranomaiselle on jätetty, EUDAMED-rekisteröinti on täytettävä erikseen.

Tällä on merkitystä, koska nämä kaksi numeroa ovat aidosti erilaisia ​​ja molempia tarvitaan. Laitteessa voi olla INFARMED CDM -numero ja EUDAMED Basic UDI-DI, ja portugalilainen tarjouseritelmä voi pyytää molempia. Paikallinen kliininen lautakunta tunnistaa kansallisen numeron; Muu Eurooppa voi tarkistaa EUDAMED-tunnisteen. Kumpikaan ei korvaa toista.

5. Jos rekisteröinnit epäonnistuvat

Vientimarkkinoiden kokemuksemme mukaan epäonnistumiset liittyvät harvoin noudattamistarkoitukseen. Ne ovat nointietojen kohdistaminen— sama laite kuvataan eri tavalla neljässä järjestelmässä.

Toistuvat ongelma-alueet:

*Näyttelijätietojen ajautuminen.Osoitteen muutokset, uusi valtuutettu edustaja, uudelleenjärjestetty oikeushenkilö – joista yhtäkään ei ole siirretty EUDAMED-toimijatietueeseen.

* Tunnisteiden yhteensopimattomuus.Tarrassa oleva Basic UDI-DI, teknisessä tiedostossa oleva ja EUDAMEDille toimitettu UDI-DI ovat eri mieltä. Tämä on yleistä silloin, kun pakkaustarkistus päivitti etiketin, mutta säännöstenmukaista tietuetta ei päivitetty.

*EMDN-luokitus.Euroopan lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodi on validoitava, ei arvattava. Pakkaukselle annetaan usein koodi, joka kuvastaa säiliötä sisällön sijaan.

* Sertifikaattikartoitus.Laitteen, sertifikaatin ja ilmoitetun laitoksen välinen yhteys on rakennettava tietoisesti ja pidettävä ajan tasalla.

*Omistajuuden epäselvyys.Sääntely-, laatu-, IT- ja viestintätiimit olettavat jokainen, että joku muu omistaa julkisen tietueen.

Mikään näistä ei ole dramaattinen. Kaikki lopettavat toimittamisen.

Haluatko vahvistaa, mitä eurooppalaisten asiakkaittesi valtuutetut edustajat vaativat meiltä? Lähetä meille kohde-SKU-luettelosija palautamme laitetiedot, sisältöluettelot ja UDI-tiedot rekisteröintiprosessin odottamassa muodossa.

6. Toinen kello: ilmoitetun laitoksen aikajanat 25. helmikuuta 2027 alkaen

EUDAMED on määräaika liitteenä olevalla päivämäärällä, mutta lokakuussa tehtiin toinen muutos, joka muuttaa eurooppalaisen hyväksynnän keston.

asetuksessa(EU) 2026/977asettaa sitovia menettelyvaatimuksia ilmoitetuille laitoksille MDR:n ja IVDR:n osalta – ensimmäistä kertaa komissio on asettanut tiukat määräajat itse arviointiprosessille. Otsikon aikajanat:

*Hakemuksen tarkistus ja sopimuksen allekirjoittaminen:jopa 30 päivää

*Laadunhallintajärjestelmän tarkastus:jopa 120 päivää

*Teknisen dokumentaation arviointi:jopa 90 päivää

*Päätös ja todistuksen myöntäminen, mukaan lukien EUDAMEDiin liittyminen:jopa 20 päivää

Asetuksessa rajoitetaan myös ilmoitettujen laitosten soveltamien keskeytysten määrää, vaaditaan julkaistavia vuosiraportteja sertifioinnin mediaaniajoista ja mediaanimaksuista sekä yksinkertaistetaan uudelleensertifiointia, jotta alustavia arvioita ei toisteta tukkukaupassa. Se tulee voimaan25. helmikuuta 2027.

Maahantuojien kannalta paperityöllä ei ole merkitystä. Se on sitäsertifiointiaikatauluista tulee pikemminkin suunnittelusyöte kuin musta laatikko.Toimittaja, joka voi tarjota realistisen reitin luokan IIa sertifikaattiin tunnetun aikataulun mukaisesti, on eri toimittaja kuin se, joka sanoo "se riippuu ilmoitetusta laitoksesta".

On syytä huomata, että muutos ei ole yleisesti tervetullut. Team-NB, Euroopan ilmoitettujen laitosten liitto, julkaisi 9. lokakuuta 2026 lausunnon, jossa tuetaan tarkistuksen tavoitteita ja lueteltiin neljä huolenaihetta: että ennakoivan tarkastuksen vähentäminen voisi siirtää valvonnan jälkikäteen; että ilmoitetuilla laitoksilla ei edelleenkään ole pääsyä EUDAMED-tietoihin, joita tarvitaan kohdistamisen valvontaan; että uusi "vakiintunut teknologia" perustuu määritelmiin, joita se ei kutsu riittävän täsmällisiksi; ja että pk-yritysten pakolliset maksualennukset voivat rasittaa kapasiteettia. Oli lopputulos mikä tahansa, suunta on kohti ennakoitavampaa järjestelmää – ja ennustettavuus suosii toimittajia, jotka dokumentoivat oikein.

7. Mitä kysyä toimittajaltasi tässä kuussa

Kuusi kysymystä, ja toimittaja, joka vastaa kaikkiin kuuteen kirjallisesti, on tehnyt tämän aiemmin:

1. Mitkä tämän alueen laitteet kuuluvat 27. marraskuuta määräajan alle, ja mitkä ovat sen ulkopuolella?

2. Mitkä niistä ovat vanhoja laitteitavaatii EUDAMED-DI-polun?

3. Kenellä on näyttelijän rekisteröinti ja SRN, ja ovatko valtuutetun edustajan tiedot ajan tasalla?

4. Ovatko Basic UDI-DI-, EMDN-koodit ja varmennelinkit johdonmukaisiakoko etiketissä, teknisessä tiedostossa ja EUDAMED?

5. Kuka on nimetty vastuullinen omistajaEUDAMED-tietueen valmistajan puolella?

6. Mitä muutoksia uusiin SKU:ihin?saatettu markkinoille 28. toukokuuta 2026 jälkeen – ja mikä on realistinen toimitusaika?

Jos toimittaja ei voi vastata kahteen ensimmäiseen, keskustelun tulee edetä nopeasti. Marraskuun 27. päivä ei ole päivä, joka voi imeytyä toimittamalla nopeammin.

8. Miten Kebon tukee EU:hun sidottuja ohjelmia

Emme ole se osapuoli, joka täydentää asiakkaidemme EUDAMED-toimituksia – tämä velvoite on valmistajalla tai sen valtuutetulla edustajalla, eikä toimittaja voi ottaa sitä vastaan ​​jonkun toisen puolesta. Hallitsemme siihen siirrettävien tietojen laatua.

Käytännössä se tarkoittaa:

*Laitteen tunnistetiedot on laadittu EUDAMEDin pakollisiin kenttiin,mukaan lukien UDI-DI-perusrakenne ja sitä vastaava tarrakuva

*Komponenttitason sisältöluettelotmuodossa, joka vastaa selkeästi EMDN-koodausta sen sijaan, että se heijastaisi vain ulkoista koteloa

*ISO 13485 laadunhallintadokumentaatio,todistuskopiot ja asianomaisten tuotesarjojen tekniset tiedostot

*Arabia-, espanja-, ranska- ja saksalainen merkintäominaisuusrakennettu monikielisen tuotantokokemuksemme perusteella, joten tarvittavat tarramuutokset ovat pikemminkin tuotantotehtävä kuin projekti

*Vakaa tuotematriisikaikissa eurooppalaisten ostajien kokoamissa luokissa 

ohjelmia osoitteesta:työpaikan lääketieteelliset ensiapupakkaukset, MDR & DIN 13157 sarjat, auton hätäpelastussarjat, kehittyneet haavansulkusarjatjalääketieteelliset tarvikkeettäyttöohjelmia varten

Jos pyydetty konfiguraatio muuttaa kootun sarjan luokitusta – mikä, kuten luokitusoppaassa selitimme, on kallein saatavilla oleva virhe näillä markkinoilla, sanomme sen tarjousvaiheessa eikä tilauksen toimituksen jälkeen.

Onko edessä 27. marraskuuta määräaika kaikkialla Euroopassa? Kerro meille, mitkä SKU:t kuuluvat soveltamisalaanja palautamme rekisteröidyn edustajasi tarvitsemat laitetiedot ja sisältödokumentaatiot realistisella toimitusajalla optimistisen sijaan.

9. Usein kysytyt kysymykset

Onko EUDAMEDin määräaika 27. vai 28. marraskuuta 2026?

Päivämäärä on27. marraskuuta 2026, vahvistettu komission päätöksellä (EU) 2025/2371. Jotkut tiivistelmät lainaavat 28. päivää; jos päivämäärä on kiistanalainen, siirry aikaisempaan.

Tarvitseeko jokainen ensiapupakkaus EUDAMED-rekisteröinnin?

Kaikki laitteet, jotka tuodaan EU:n markkinoille MDR:llä, on rekisteröitävä – mukaan lukien luokan I itse ilmoittamat tuotteet. Ennen 28.5.2026 markkinoilla olleille laitteille on aikaa 27.11.2026 asti; tämän päivämäärän jälkeen markkinoille saatetut laitteet on rekisteröitävä ennen niiden saattamista markkinoille.

Tuotteemme on rekisteröity jäsenmaassa. Riittääkö se?

Ei. Kansallinen rekisteröinti ei vapauta laitetta EUDAMED:stä. Molemmat tietueet ovat olemassa ja palvelevat eri tehtäviä.

Olemme maahantuoja, emme valmistaja. Mikä on meidän velvollisuutemme?

Laitteen rekisteröintivelvollisuus kuuluu valmistajalle. Maahantuojilla on kuitenkin omat toimijavelvoitteensa ja käytännössä kaupallinen etunsa varmistaa, että heidän tavarantoimittajansa rekisteröinti on täydellinen – koska jos näin ei ole, tavaroita ei voida laillisesti saattaa markkinoille ja maahantuoja pitää varastoa.

Mitä tapahtuu, jos jätämme väliin 27. marraskuuta?

Rekisteröimätöntä laitetta ei voida laillisesti saattaa EU:n markkinoille. Siirtymälaajennusta ei ole. Käsittele sitä kovana pysähdyksenä.

Korvaako EUDAMED CE-merkinnän tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksen?

Ei. Se on rekisteröintitietokanta. CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutuksia; EUDAMED tallentaa, että laite ja operaattori ovat olemassa ja ne voidaan etsiä.

Mitä meidän pitäisi tehdä kuuden viikon kuluttua?

Varmista, mitkä SKU:t kuuluvat soveltamisalaan, varmistavat, ovatko ne vanhat laitteet, täsmää tunnisteet etikettien ja teknisten tiedostojen välillä ja vahvista, kuka omistaa näyttelijätietueen. Hae sitten lähetys ajoissa. Rekisteröitymisajan viimeinen viikko ei ole se viikko, jolloin havaitaan tietovaje.

Lyhyt versio

EUDAMED on ollut pakollinen toukokuusta lähtien. Euroopan markkinoilla jo olleille laitteille on annettu siirtymäaika, joka päättyy 27.11.2026. Se on hallinnollista, anteeksiantamatonta ja täysin vältettävissä – jos joku toimittajapuolella on tarkistanut.

Tämä on se osa eurooppalaista noudattamista, joka ei koskaan nouse otsikoihin ja aiheuttaa aina ongelmia.